I august 2010 udsendte DePuy en frivillig tilbagekaldelse af ASR™ XL Acetabular Hip System og DePuy ASR™ Hip Resurfacing System. Denne tilbagekaldelse betyder at det kan blive nødvendigt med yderligere testning og overvågning af patienter. Disse systemer kom først på markedet i juli 2003. Hvis du fik din hofteoperation før juli 2003, vil den hofte du har fået ikke være omfattet af denne tilbagekaldelse.
Ring til ASR-telefonrådgivningen
Hvis du har udestående spørgsmål, bedes du kontakte ASR-telefonrådgivningen på 80 40 1057 eller +45 33 343060. Du kan ringe fra kl. 09.00 – 17.00, mandag til fredag
DePuy giver patienters sikkerhed og helbred den højeste prioritet og evaluerer kontinuerligt data om deres produkter, inklusive ASR-hoftesystemer. De fleste ASR-hoftealloplastikoperationer har været en succes. Data som virksomheden har modtaget, viste dog at flere mennesker end forventet der fik ASR Hip System, havde smerter og andre symptomer, som førte til endnu en hoftealloplastikoperation kaldet revisionskirurgi. Dataene viste at ca. 12 % af patienterne (1 ud af 8) der fik ASR-resurfacing enheden og 13 % af patienterne (1 ud af 8) der fik ASR total hoftealloplastik blev nødt til at få en revisionsoperation fem år efter implantationen.
Af denne grund tilbagekaldte DePuy Orthopaedics frivilligt sit ASR™ XL Acetabular System og DePuy ASR™ Hip Resurfacing System i august 2010. Denne tilbagekaldelse betyder at det kan blive nødvendigt med yderligere testning og overvågning for at kontrollere at dit hofteimplantat fungere godt. I nogle tilfælde kan en patient få brug for yderligere kirurgi.
Hvis du har fået et ASR™ XL Acetabular System eller DePuy ASR™ Hip Resurfacing System (begge vil blive omtalt som dit hofteimplantat), vil følgende information hjælpe dig med at forstå, hvad denne tilbagekaldelse betyder for dig, og hvilke skridt du bør tage.
Vi forstår at mange patienter er bekymrede som føle af denne tilbagekaldelse. Der findes mange forskellige mærker hofteimplantater, og patienterne ved muligvis ikke hvilket mærke implantat de har. DePuy opmuntrer patienter til at kontakte deres kirurg eller hospitalet for at finde ud af hvilket mærke hofteimplantat, de har modtaget.
Mere om din hofteerstatning
Hvis du fik din hofteoperation efter juli 2003, bedes du kontakte den ortopædiske kirurg eller hospitalet hvor din operation fandt sted for at finde ud af, om du har fået en ASR-hofte.
DePuy fører ikke en liste over patienter der fik en ASR-hofte implanteret. Det kan tage tid for kirurgen eller hospitalet at finde sådan information til dig. Den ortopædiske kirurg eller hospitalet hvor operationen fandt sted vil evt. med henblik på beskyttelse af persondata bede dig rekvirere disse oplysninger personligt.
Det næste skridt
Når du ved, hvilket hofteimplantat du har fået:
- Hvis du ikke har fået en ASR-hofte, vil den hofte du har fået ikke være omfattet af denne tilbagekaldelse. Du bedes tale med den ortopædiske kirurg om evt. spørgsmål som du måtte have om din hoftealloplastik.
- Hvis du har en ASR-hofte, bedes du kontakte DePuy ASR-telefonrådgivningen på nummeret i listen herover for at informere DePuy. Denne tilbagekaldelse betyder at det kan blive nødvendigt med yderligere testning og behandling for at kontrollere, at dit hofteimplantat fungere godt. DePuy har til hensigt at dække alle rimelige og sædvanlige omkostninger til testning og behandling, inklusive revisionskirurgi i forbindelse med tilbagekaldelsen af ASR, efter behov. Selv hvis du ikke har medicinske udlæg, bedes du kontakte DePuy ASR telefonrådgivningen, så du kan få tildelt et kravnummer. Dette vil gøre det muligt for DePuy at behandle andre rimelige udlæg, som f.eks. mistet arbejdsindtægt og rejseudgifter, der evt. vil blive refunderet. Disse udgifter vil inden længe blive defineret utvetydigt og er underlagt vurdering fra sag til sag.
Hvis du har fået enten ASR™ XL Acetabular System eller DePuy ASR™ Hip Resurfacing System, bør du også bede om en aftale med din kirurg, som vil kunne evaluere, hvor godt dit ASR Hip System fungerer.
Tilbagekaldelsen af ASR-hoften betyder ikke nødvendigvis at dit hofteimplantat skal fjernes. De fleste mennesker med ASR-hofteimplantater har ingen problemer. Det er dog vigtigt at du følger op med et besøg hos kirurgen på en årlig basis i de første fem år efter din ASR-hofteoperation – selv hvis du ikke har symptomer – for at sikre, at din hofte fortsat fungerer som den skal.
I nogle tilfælde kan din kirurg bestille ekstra blodprøver eller billeder for at kunne evaluere, hvor godt din hofte fungerer. Din kirurg vil udarbejde den bedste kontrolplan for dig og drøfte behandlingsløsninger, der måtte være nødvendige. Hvis du ikke ved, hvem der udførte din hoftealloplastikoperation, skal du spørge den praktiserende læge eller hospitalet hvor operationen fandt sted.
Hofteleddet er som en kugle der passer i en skål. Hoftens skåldel kaldes acetabulum. Lårbenshovedet øverst på lårbenet (femur) roterer i acetabulums buede overflade.
Acetabulum erstattes med en ASR Hip, der er en acetabulumcup, som er en metalindsats, i et stykke.
En ASR XL total hoftealloplastik består af tre komponenter: Lårbensskaftet føres ind i lårbenet, lårbenshovedet (eller kuglen) skaber forbindelse til skaftet, og passer derpå ind i acetabulumcuppen som er en metalindsats, der erstatter acetabulum. Når først de tre komponenter er indjusteret, kan mere naturlig bevægelse blive genoprettet.
DePuy ASR Hip Resurfacing systemet består af to komponenter: Der anbringes en hætte over det naturlige lårbenshoved og acetabulum erstattes med cuppen ud i et stykke. Alle komponenter til ASR™ XL Acetabular System og DePuy ASR™ Hip Resurfacing Platform er inkluderet i denne tilbagekaldelse.
Symptomer
De patienter der rapporterede problemer i løbet af de første fem år, og derpå fik revisionskirurgi, rapporterede forskellige symptomer. Disse symptomer omfattede smerte, hævelse og problemer med at gå. Disse symptomer er normale hvis du lige har fået en hoftealloplastik. Hvis symptomerne fortsætter eller kommer tilbage, er det tegn på at der kan være et problem.
Årsager
Symptomerne herover kan skyldes problemer som f.eks.: • Løsning, når implantatet ikke forbliver vedhæftet knoglen i den korrekte position • Fraktur, hvor knoglen omkring implantatet kan være brækket, og • Dislokation, når de to dele af implantatet der bevæger sig op mod hinanden, ikke længere ligger ud for hinanden ASR-hoften består af kugle- og skålkomponenter der bevæger sig op mod hinanden. Disse metalkomponenter slides med tiden og danner meget små partikler som kun kan ses med et mikroskop. Denne proces forventes. Disse partikler er generelt ikke et problem for de fleste patienter, men et lille antal patienter kan reagere på disse partikler, så der sker væskeansamling i leddet og i musklerne omkring leddet. Selvom dette i første omgang af smertefrit, kan denne reaktion give smerte og hævelse omkring leddet, hvis det ikke behandles, og kan beskadige nogle af musklerne, knoglerne og nerverne omkring hoften.
Testning vil hjælpe din kirurg med at fastslå, om din hofte fungerer som den skal, og om du reagerer på metalpartiklerne, der dannes af slid på komponenterne i din ASR-hofte.
Hvad du kan forvente
Ved dit næste besøg hos kirurgen vil denne evaluere, hvor godt dit ASR Hip System fungerer.
• Hvis du har smerter, vanskeligt ved at gå eller andre symptomer, vil din kirurg muligvis tage røntgenbilleder af din hofte. Røntgenbilleder vil give kirurgen mulighed for at evaluere hvordan ASR Hip System er placeret, om der er sket skade på knoglen, og om ASR Hip System stadig sidder fast på knoglen. Hvis røntgenbillederne viser problemer med dit ASR Hip System, vil kirurgen muligvis anbefale en operation for at udskifte den.
• Din kirurg vil evt. bestille yderligere blodprøver eller billeddannelser for at kontrollere om dit ASR Hip System fungerer godt. Blodprøven vil vise niveauet af mikroskopiske metalpartikler omkring din hofte.
• Hvis blodprøven viser et højt partikelniveau, vil kirurgen muligvis bede om endnu en blodprøve 3 måneder senere. Disse niveauer kan være høje selv hvis du ikke har nogen symptomer, så denne blodprøve er meget vigtig. Hvis den anden blodprøve også viser et højt partikelniveau, vil kirurgen muligvis foreslå en MR- eller ultralydsscanning af dit ASR Hip System. Hvis sådanne tester viser en reaktion på partiklerne, vil kirurgen muligvis anbefale en operation for at udskifte dit implantat.
Betaling for testning
Din sikkerhed og dit helbred er vigtigt for DePuy, og vi ønsker ikke at omkostninger skal være en barriere for behandling. DePuy har til hensigt at dække alle rimelige og sædvanlige omkostninger i forbindelse med testning og behandling, inklusive revisionskirurgi efter behov - i forbindelse med tilbagekaldelsen af ASR.
Når du registrerer dig hos DePuy via ASR-telefonrådgivningen, vil du blive tildelt et referencenummer som du bør fremvise, når du besøger et hospital. Du bedes opgive nummeret til hospitalspersonalet og informere dem om at du er berørt af DePuys tilbagekaldelse af ASR-hoftesystemerne. Alle hospitalsregninger vil blive indsendt til DePuy af hospitalet. Alle udlæg bør kræves refunderet over ASR-telefonrådgivningen.
Hvis du har andre spørgsmål, bedes du kontakte ASR-telefonrådgivningen på nummeret herover.
Hvis du hverken har symptomer eller testresultater der tyder på, at du har brug for at få implantatet udskiftet, bør du følge kirurgens anbefalinger om fortsat opfølgning. Hvis du har brug for en ny operation, er der flere valgmuligheder, og kirurgen vil vælge det implantatsystem der passer bedst til dig.
Betaling for behandling
Din sikkerhed og dit helbred er vigtigt for DePuy, og vi ønsker ikke at omkostninger skal være en barriere for behandling. DePuy har til hensigt at dække alle rimelige og sædvanlige omkostninger i forbindelse med testning og behandling, inklusive revisionskirurgi efter behov - i forbindelse med tilbagekaldelsen af ASR.
Når du registrerer dig hos DePuy via ASR-telefonrådgivningen, vil du blive tildelt et referencenummer som du bør fremvise, når du besøger et hospital. Du bedes opgive nummeret til hospitalspersonalet og informere dem om at du er berørt af DePuys tilbagekaldelse af ASR-hoftesystemerne. Alle hospitalsregninger vil blive indsendt til DePuy af hospitalet. Alle udlæg bør kræves refunderet over ASR-telefonrådgivningen.
Hvis du har andre spørgsmål, bedes du kontakte ASR-telefonrådgivningen på nummeret herover.
