Vejledning om tilbagekaldelse af ASR™ Hip System til læger o.l.

Vejledning til patienter
Patientvejledningen tilstræber at hjælpe patienter med at fastlægge om de er berørt af ASR-tilbagekaldelsen, og høre mere om testning.

Vejledning til patienter

DePuy har udsendt en frivillig tilbagekaldelse af ASR™ XL Acetabular Hip System og DePuy ASR™ Hip Resurfacing System.

Deres patienter vil have spørgsmål, og det er vores mål at hjælpe Dem med at besvare patienternes spørgsmål så vel som støtte prompte opfølgende omsorg og behandling af patienterne.

Patienter der fik en hofteoperation før juli 2003 er ikke omfattet af denne tilbagekaldelse.

Hvis De har andre kliniske spørgsmål
Hvis De har andre kliniske spørgsmål, bedes De kontakte:
ASR-telefonrådgivningen på 80 40 1057 eller +45 33 343060. Du kan ringe fra kl. 09.00 – 17.00, mandag til fredag

DePuy giver patienters sikkerhed og helbred den højeste prioritet og evaluerer kontinuerligt data om deres produkter, inklusive ASR-hoftesystemer. De fleste ASR-hoftealloplastikoperationer har været en succes.

I august 2010 tilbagekaldte DePuy ASR-systemet efter at have modtaget nye og på det tidspunkt ikke-publicerede 2010 data fra National Joint Registry (NJR) of England and Wales (det nationale ledregister for England og Wales). Dataene viser at den femårs revisionsprocent for ASR™ Hip Resurfacing System er ca. 12 % og ca. 13 % for ASR™ XL Acetabular System. Disse revisionsprocenter gælder på tværs af hele størrelsesområdet. Risikoen for revision var højest med ASR-hovedstørrelser under 50 mm i diameter og blandt kvindelige patienter.

Da de nye NJR-data viser en højere revisionsprocent efter fem år end forventet, besluttede DePuy at udsende en frivillig tilbagekaldelse af alle ASR-produkter.

 
 
 

Brug ressourcerne der angives herunder til at indhente mere information om behandling af ASR-hofteimplantatmodtagere, DePuys dækning af behandlingsomkostninger og hvorfor disse produkter blev tilbagekaldt. Hvis De har yderligere spørgsmål, kan vi tale med Dem når De får tid og lejlighed og bruger kontaktoplysningerne herover.

Meddelelse om tilbagekaldelse

ASR Procesdiagram over patientbehandling 

Protokoller for metalion-, radiologisk og tværsnitstestning

Opbevaring af eksplanterede komponenter

 

 
 
 

Vores fortsatte mål er at hjælpe Dem med at besvare patienternes spørgsmål samt støtte prompte opfølgende omsorg og behandling af patienterne. Vi anbefaler derfor løbende at De tager kontakt til patienterne og anmoder dem om at arrangere en opfølgende aftale med henblik på at få en evaluering så hurtigt som muligt. Vi opfordrer alle kirurger der har patienter, som er berørt af tilbagekaldelsen af ASR, at følge op og fuldføre en diagnose som skitseret herunder i protokoldokumenter for metalion-, radiologisk og tværsnitstestning. Vi har tilvejebragt følgende ressourcer til at hjælpe Dem med at tage hånd om patienternes behov. Dette omfatter informationsark der kan hentes online, og som er nemme at forstå. De kan sende disse ark til patienter der har spørgsmål eller problemer.

Udkast til brev, som kirurger kan sende til ASR-patienter

patientsamtykkeerklaring

Patientsamtykkeerklæring - Yderligere information

ASR-information til patienter

Protokol for metalion-, radiologisk og tværsnitstestning
 

 
 
 
Country Region: 
Do not include in the landing page